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四川ISO13485认证贺重庆宇珂医疗通过ISO13485认证

2020-09-17 02:00:01 758次浏览

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★四川ISO13485认证★---恭贺重庆宇珂医疗通过★ISO13485认证★

重庆宇珂医疗设备有限公司,成立于2013年,坐落在美丽的山城——重庆,是一家集研发、生产、销售、服务为一体的高新技术企业。技术创新是重庆宇珂医疗设备有限公司发展的源动力,公司依托电子科技大学的平台优势,组成强大的研发队伍,已荣获国家多项发明专利、实用新型专利和外观专利。同时,丰富的市场经验,和临床的紧密结合,使宇珂医疗能够不断研发出医疗护理市场所需要的前沿科技,成为医疗护理行业的品牌。宇珂重症监护产品广泛适用于内科、外科、急诊科等综合ICU病房和烧伤、呼吸、肾病、移植、儿科、产科等专科ICU病房。

★四川军标认证★四川质量认证★四川知识产权认证★四川服务认证★四川AS9100认证★四川CRCC认证★四川ISOTS22163认证★四川CMA认证★四川CNAS 认证★四川CCCF认证★四川CMMI认证★

HACCP的含义

什么是危害,食品生产过程中的主要危害是什么?

危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。食品生产过程的危害案例包括金属屑(物理的)、杀虫剂(化学的)和微生物污染,如病菌等(生物的)。今天的食品工业所面临的主要危害是微生物污染,例如沙门氏菌、生态氧157:H7、防腐剂、胚芽菌、峻菌、肉菌等。

在食品的生产过程中,控制潜在危害的先期觉察决定了HACCP的重要性。通过对主要的食品危害,如微生物、化学和物理污染的控制,食品工业可以更好地向消费者提供消费方面的安全保证,降低了食品生产过程中的危害,从而提高人民的健康水平。

随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。

ISO13485认证适用范围:

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

――支持或维持生命;

――妊娠控制;

—―医疗器械的消毒;

—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

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