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四川ISO13485认证贺重庆太华医疗通过ISO13485认证

2020-09-17 02:24:01 827次浏览

价 格:面议

★四川ISO13485认证★---恭贺重庆太华医疗通过★ISO13485认证★

太华(重庆)医疗科技有限公司是以从事妇科设备和不孕不育设备销售和医疗软件开发的医疗科技公司。公司成立于2019年3月,从成立之初就本着做精做大的原则,全力对妇科设备的功能,理疗效果进行研究,争取做市场上经典,实用的妇科理疗设备。并且我们有多项自主研发的医疗软件产品。

现与我公司合作的企业有:

石家庄华行医疗器械有限公司西南总代理,

产品有:FZY-III型妇科诊断治疗仪、精子质量分析系统;

北京冠邦科技集团有限公司重庆贵州办事处。

产品有:数码电子阴道镜、红外乳腺诊断仪,乳腺治疗仪,妇科利普刀系统、冲洗雾化治疗仪、医用冲洗器、盆腔炎治疗仪、心电图机、监护仪等。

★四川军标认证★四川质量认证★四川知识产权认证★四川服务认证★四川AS9100认证★四川CRCC认证★四川ISOTS22163认证★四川CMA认证★四川CNAS 认证★四川CCCF认证★四川CMMI认证★

ISO13485认证该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

ISO13485认证适用范围:

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

――支持或维持生命;

――妊娠控制;

—―医疗器械的消毒;

—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

IATF16949是汽车企业走向海外市场的国际通行证,九大汽车公司无一例外的把是否通过IATF16949认证作为其选择供应商的标准之一。

同时,IATF16949也是汽车企业的国内市场准入证,上海大众、奇瑞、长安、比亚迪、吉利等知名的国内的汽车整车厂也都以IATF16949标准来选择其供应商。通过IATF16949认证成为汽车行业的合格供应商已是大势所趋。

除了汽车整车OEM们的推动之外,很多地方和市、区政府从提供企业管理水平,改进生产质量的角度出发,纷纷要求汽车相关企业导入ISO/IATF16949规范。

对于国内汽车企业来说,越早通过ISO/IATF16949认证,在市场竞争中,就越占优势。

程序:

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。

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